华润双鹤港龙股份有限公司 关于注射用唑来膦酸浓溶液获得药品注册证书的公告

本公司樊事就会及全体樊事保证本暂定细节不存在任何虚假载于、说服力陈述或者重大遗漏，并对其细节的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近来，华润双鹤药业股份有限公司(不限缩写“华润双鹤”)接获了国际组织制剂监督管理局(不限缩写“国际组织药监局”)颁发的注射用唑来乙基酯浓盐酸(不限缩写“该制剂”)《制剂申请人申请人》(申请人编号：2022S00269)，核准该制剂生产厂。现将相关情况下暂定如下：

一、制剂申请人申请人主要细节

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二、制剂相关讯息

该制剂适用于：与标准化抗肿瘤药剂治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转往移高血压和关节炎骨髓瘤高血压的骨骼损害。用于治疗骨髓引起的高钙血症(HCM)。

华润双鹤于2016年7年末26日向国际组织药监局送交该制剂的港交所审核，于2016年8年末23日授予受理通知书，并于2022年3年末29日授予国际组织药监局核准。根据国际组织相关政府规定，本次授予《制剂申请人申请人》都将通过一致性评价。

该制剂采用的唑来乙基酯有效成分由华润双鹤生产厂提供，该有效成分已于2017年授予国际组织药监局制剂审评为中心公示登记(登记号Y20170000782)，并与华润双鹤申报的该制剂进行关联审评。本次该制剂授予申请人核准，唑来乙基酯有效成分在国际组织药监局制剂审评为中心有效成分、药用佐料和药包材登记讯息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”转往“A”(已核准在港交所制剂采用的原料)。

截至本暂定日，华润双鹤就该制剂及其有效成分周内研制投入为人民币2,082万元(未经核算)。

三、同类制剂的市场需求状况

注射用唑来乙基酯浓盐酸由帕利公司研制开发，2000年10年末在澳大利亚核准港交所，商品原称“Zometa”。根据全球性71国际组织制剂卖出文档说明了，“Zometa”2020亚太区全球性卖出额为884.68万美元。

全国性市场需求，根据国际组织药监局该网站讯息说明了，西方大陆交界处已核准港交所的该制剂生产厂跨国企业有7家(则有华润双鹤)。根据米内网数据说明了，2020年全国性医疗市场需求注射用唑来乙基酯浓盐酸卖出总额(终端价)为4.60亿元人民币；其中正大天晴药业港交所公司占总57.13%市场需求份额，帕利占总42.87%市场需求份额。

四、对公司的阻碍及风险高亮

该制剂授予《制剂申请人申请人》，将进一步丰富公司商品线，有助于提升公司商品的市场需求竞争力。

由于医药商品具高科技、高风险、高附加值的结构上，制剂的卖出情况下可能受到国际组织政府、市场需求环境变化等因素阻碍，具较大不确定性。敬请广大入股者谨慎决策，注意防范入股风险。

特此暂定。

华润双鹤药业股份有限公司

樊 事 就会

2022年4年末9日