药品年度报告管理工作规定

作者：易大专院校采

近日，国家药监局发布新闻《制剂篇文章负责管理规章》及《制剂篇文章实例（2022年版）》，标准规范制剂上市许可所有者（不限简称所有者）篇文章负责管理。《规章》自发布新闻之日起施行，制剂篇文章采集应用程序同时开幕。该应用程序直接终端制剂控管数据共享平台、实现了关键基础讯息自动背著出，便于所有者填报，2021篇文章讯息填报时间截止到2022年8月31日。

《规章》促请所有者建立并制定篇文章制度，且制剂篇文章的讯息不应相符、确切、完备和上溯，符合普通法、条例及有关规章促请。所有者不应按篇文章实例写篇文章，原则上一个所有者每年写一份篇文章。

◆来源 | 国家药监局

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